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刚刚!国家药监局批准中药创新药参葛补肾胶囊(抗抑郁)上市!

近日,国家药品监督管理局批准了新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验,临床试验研究结果显示,主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值,试验组疗效优于安慰剂组。
该药品益气,养阴,补肾,适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

注:

葛补肾胶囊(曾用名:太子神悦胶囊)取材于新疆天然医药资源太子参、淫羊藿等,具有益气养阴、补益心脾的功效,可用于治疗气阴不足、心脾两虚证的轻、中度抑郁症。临床研究显示,太子神悦胶囊有效性与氟西汀相当,其安全性优于氟西汀。

另外一款中药抗抑郁药以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊已于2021年12月获批生产,成为国内首款获批的抗抑郁中药1类新药。

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