一科创板IPO终止，从补肾壮阳的中药材中提取治肝癌的药物，第五套标准申报

文/西风

12月16日，北京盛诺基医药科技科创板IPO被宣布终止审核。公司前身有限公司设立于2008年5月，2019年10月30日整体变更为股份公司，现在总股本1.76亿余股。公司申报科创板IPO于2020年5月28日获得受理，已经完成4轮问询回复，2022年11月28日，保荐机构向上交所提交撤回保荐的申请，历时整整2年半的IPO之路被终结。该公司的神奇之处是：核心产品阿可拉定用于治疗肝癌，而阿可拉定提取自传统中药材淫羊藿。根据传统中医药理论，淫羊藿是一味补阳药，主要功效：补肾阳、强筋骨、祛风湿。

一、主要核心产品阿可拉定治疗肝癌，提取自补阳的中药淫羊藿

公司是一家以中药现代化和生物科技相结合，专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等具有临床迫切需求和良好市场前景的多个恶性肿瘤领域，以中药创新药为先导，并延伸布局化学创新药和生物大分子创新药的医药研发企业。

截至本招股说明书签署日，公司拥有13个在研产品的21项在研项目。其中，1个在研药品阿可拉定正在进行两项III期临床试验；1个在研药品SNG1005的两个适应症已经分别获得II/III期和III期临床试验通知书；1个在研药品氟可拉定已获I期临床试验批准，同时亦获美国临床试验批准。其余9个在研药品均处于临床前研究阶段；此外，公司ER-α36（新型雌激素受体）临床诊断试剂盒已完成临床试验，拟于2020年第四季度提交上市申请。

公司主要核心产品阿可拉定是源于传统中药材淫羊藿采取现代生物技术研制的小分子免疫调节创新药（First-in-class），在治疗晚期肝细胞癌且对不适于现有化疗药物及靶向药物治疗的患者具有显著安全性和确切疗效，已进入III期临床试验，计划于 2021年3月份提交NDA申请。按2020年7月1日起生效的《药品注册管理办法》，阿可拉定属于中药创新药。公司目前还未有新药上市流通，尚未建立市场销售团队。

“淫羊藿”是什么东东？度娘告诉笔者：淫羊藿是一味补阳药，主要功效：补肾阳，强筋骨、祛风湿。

从补肾壮阳的药材中提取出治疗肝癌的药物，这也确实够创新的。

二、报告期主营业务收入为0

公司虽然完成了4轮问询回复，但招股说明书仍然只公布了最初申报时的那一版，没有更新公布。2017年、2018年、2019年，公司营业收入分别为0元、38.59万元、1.07万元，扣非归母净利润分别为-9036万元、-14271万元、-20730万元。

报告期内，公司处于药物研发阶段，产品未上市销售，报告期内公司确认的收入主要为偶发性的技术开发收入。其中，发行人2019年营业收入为1.07万元，主要为向临沂盛鼎旺化工有限公司处理废旧原材料收入。2018年营业收入为38.59万元，主要为向莱芜清博汇能医药科技有限公司提供的技术开发服务收入，均为偶发性收入。

2022年9月30日公布的发行人和保荐机构第4轮《问询回复》（2022年半年报财务数据更新版）显示：阿可拉定目前已获得附条件批准上市。

根据2020年7月1日生效的《药品注册管理办法》，对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。且对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至注销药品注册证书。

三、主要竞争产品在中国的化合物专利已于2020年1月到期，晶型专利将于2025年9月到期

索拉非尼化合物专利已到期，仿制药上市将加剧市场竞争。据国家知识产权局网站显示，公司核心在研产品阿可拉定的竞争产品之一索拉非尼在中国的化合物专利已于2020年1月到期，晶型专利将于2025年9月到期，市场上索拉非尼仿制药将陆续上市。仿制药的价格通常显著低于原研药。若仿制药被纳入医保目录，病人支付价格会进一步降低。索拉非尼仿制药的上市，将加剧肝细胞癌用药市场竞争，进而可能会对公司的经营业绩和发展前景产生不利影响。

四、采取第五套市值标准申报IPO

发行人本次发行上市拟采用的上市标准为《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

公司最新一次融资是在2019年12月，总股本由165,320,000股增加至176,056,150股，每股认购价格为17.958元，投前估值为29.688亿元，投后估值为31.616亿元。

五、实控人孟坤为理学博士，曾在哈佛大学研究、学习，有3名董事副总为美国籍

公司的控股股东为孟坤、诺基健赞、赤壁欣诺康、Double Thrive、Ever Prime，合计控制公司33.9641%的股份。孟坤为公司的实际控制人，现任公司董事长、总经理，1963年出生，理学博士、教授级高级工程师。遗憾的是，招股书披露的孟坤简介只披露了其28岁至29岁在中国科学院动物研究所生理化学专业学习，获得理学博士学位，没有披露其本科（或专科、中专？）就读的学校。